Resumen
El Grupo de Expertos ANS de la EFSA ofrece una opinión científica sobre la seguridad del aspartamo (E 951). El aspartamo es un edulcorante autorizado como aditivo alimentario en la Unión Europea. En evaluaciones anteriores de la JECFA y la SCF, se establecía una IDA de 40 mg/kg peso corporal/día basada en la toxicidad crónica en animales. Se examinaron los informes originales, las evaluaciones previas, literatura adicional y los datos disponibles de una encuesta pública. El aspartamo se hidroliza rápida y completamente en el tracto intestinal en fenilalanina, ácido aspártico y metanol. Las toxicidades crónicas y evolutivas fueron extremos en la base de datos animal. A partir de estudios de toxicidad crónica en animales, se identificó un NOAEL de 4000 mg/kg peso corporal/día. La posibilidad de que se desarrolle una toxicidad a dosis más bajas de 4000 mg/kg en animales no podría excluirse. Según un MoA y un análisis del peso de la evidencia, el Grupo de Expertos concluyó que la toxicidad evolutiva en animales fue atribuible a la fenilalanina. Se sabe que la fenilalanina en un nivel elevado de plasma causa toxicidad evolutiva en humanos. El Grupo de Expertos concluyó que los datos en humanos sobre la toxicidad evolutiva eran más adecuados para la evaluación del riesgo. Se utilizó la modelización concentración-respuesta para determinar los efectos de la administración del aspartamo en fenilalanina de plasma usando datos en humanos tras la administración de fenilalanina a individuos normales, heterocigoto PKU o homocigoto PKU. En individuos normales y heterocigotos PKU, la ingesta de aspartamo hasta la IDA de 40 mg/kg peso corporal/día, además de la fenilalanina alimentaria, no conduciría a un pico de concentraciones de fenilalanina en plasma por encima de la guía clínica actual para la prevención de efectos adversos en fetos. El Grupo de Expertos concluyó que el aspartamos no representaba ningún problema de seguridad en las estimaciones de exposición al aspartamo actuales o a la IDA de 40 mg/kg peso corporal/día. Por tanto, no existían motivos para revisar la IDA del aspartamo. Las exposiciones actuales al aspartamo –y la DKP del producto de degradación- se encontraban por debajo de la IDA respectiva. La IDA no es aplicable a pacientes con PKU.
Sumario
La evaluación de riesgo completa del aspartamo de la EFSA realizada en 2013, es una de las evaluaciones de aspartamo más exhaustivas jamás realizada y concluye que el aspartamo es seguro en los niveles de exposición actuales. Para llevar a cabo su evaluación de riesgos, la EFSA emprendió una rigurosa revisión de todas las investigaciones científicas disponibles sobre el aspartamo y sus componentes, incluyendo estudios tanto en animales como en humanos.
Miembros del Grupo de Expertos ANS de la EFSA han estudiado toda la información disponible y, tras un detallado análisis, han concluido que el aspartamo y sus componentes son seguros para el consumo humano en los niveles de exposición actuales y que la Ingesta Diaria Aceptable (IDA) de 40mg/kg peso corporal/día es segura para la población en general. Sin embargo, en pacientes con fenilcetonuria (PKU), la IDA no es aplicable pues requieren un cumplimiento estricto de una dieta baja en fenilalanina (un aminoácido encontrado en las proteínas).
Siguiendo una revisión exhaustiva de la evidencia aportada por estudios tanto en animales como en humanos, los expertos han establecido un riesgo potencial del aspartamo que causa daños en los genes e induce al cáncer. Expertos de la EFSA han concluido también que el aspartamo no daña el cerebro, el sistema nervioso ni afecta al comportamiento o función cognitiva de niños o adultos. En relación con el embarazo, el Grupo de Expertos señaló que no existe riesgo para el crecimiento del feto por la exposición a la fenilalanina derivada del aspartamo en la IDA actual (a excepción de las mujeres que padezcan PKU).
